GMP ("Good Manufacturing Practice") steht für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel. GMP stellt sicher, dass Patient*innen Arzneimittel in kompromisslos hoher Qualität erhalten. Diese Qualitätsansprüche müssen während der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln erfüllt werden.Eine GMP-Validierung weist nach, dass ein Verfahren in der Lage ist, konsistent die gewünschte Qualität gemäß den spezifizierten Anforderungen zu liefern. Die Validierung stellt somit sicher, dass die Produktionsprozesse reproduzierbar und kontrollierbar sind.Bei der Validierung in der pharmazeutischen Herstellung wird am Endprodukt getestet, ob der Prozess unter den selben Bedingungen (z.B. Temperatur) immer das beabsichtigte Ergebnis erzielt. Die Validierung muss für jedes neue Produkt (trotz baugleichem oder selben Gerät) erneut durchgeführt werden.
Was ist Qualifizierung und Validierung : Bei der Qualifizierung wird der dokumentierte Nachweis erbracht, dass Anlagen, Produktions- und Versorgungseinrichtungen sowie Räumlichkeiten für den vorgesehen Zweck geeignet sind. Die Validierung hingegen erbringt den Nachweis der Eignung von Prozessen und Verfahren.
Was gehört alles zu GMP
Unter GMP (aus dem Englischen „Good Manufacturing Practice“ = Gute Herstellungspraxis) versteht man den Teil der Qualitätssicherung, welcher gleichbleibende Qualitätsstandards bei der Produktion und Prüfung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen sicherstellt.
Welche Regeln gelten für GMP Dokumente : Eine GMP-konforme Dokumentation besteht in der Regel aus Dokumenten, die anweisenden Charakter besitzen – zum Beispiel SOPs, Pläne etc. – und solchen Dokumenten, die belegen, dass in der Praxis gemäß den Anweisungen verfahren wurde (etwa Protokolle, Berichte).
GMP/GDP-Schulungszertifikate: Für jede Schulung, jeden Workshop, jedes Online-Seminar, Webinar oder jede Konferenz, an der Sie teilnehmen, erhalten Sie ein Zertifikat. Dasselbe gilt für Inhouse-Schulungen (Kurse, die für eine größere Gruppe bei Kunden vor Ort abgehalten werden).
Obwohl GMP+ International Eigentümerin und Verwalterin des FC scheme ist, werden Zertifikate von unabhängigen Certification Bodies (Zertifizierungsstellen) ausgestellt.
Was bedeutet Validierung einfach erklärt
„Die Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die benötigt werden, um zu beweisen, dass ein Verfahren beständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen“.Die Validierung ist ein dokumentierter Nachweis. Sie sagt aus, dass ein Prozess oder ein System funktioniert und das Endprodukt die vorher festgelegten Anforderungen erfüllt. Bevor die Prozessvalidierung stattfindet, muss eine vorherige Qualifizierung der Geräte und Anlagen erfolgen.Validierung leitet sich von dem lateinischen Begriff „valere“, auf Deutsch „wert sein“, ab und beschreibt den Prozess, in dem man den Wert von etwas feststellt. Sie findet zum Beispiel im Kontext von Daten statt.
„Die Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die benötigt werden, um zu beweisen, dass ein Verfahren beständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen“.
Wer überprüft GMP : Für die Überwachung der GMP-Anforderungen sind die GMP-Inspektorate der staatlichen Arzneimittelbehörden zuständig. Mögliche Verstöße können gravierende betriebliche Sanktionen wie Vertriebsstopps, Schließungen und sogar strafrechtliche Folgen möglich sind.
Ist GMP verpflichtend : GMP-Anforderungen – „verpfichtend“
Die nationalen Überwachungsbehörden, die in nahezu jedem Land unterschiedlich organisiert sind, inspizieren die GMP-Konformität durch regelmäßige Besuche in den Fabriken. Ein wichtiger Unterschied ist daher, dass ISO „freiwillig“ ist und GMP „verpflichtend“.
Was kostet ein GMP Zertifikat
Die Teilnahme an der Prüfung kostet € 190,- zzgl. Mwst.
Obwohl GMP+ International Eigentümerin und Verwalterin des FC scheme ist, werden Zertifikate von unabhängigen Certification Bodies (Zertifizierungsstellen) ausgestellt.Bei der Validierung wird eine Anlage, seine Komponente, ein Produkt oder ein Herstellungsprozess auf seine Eignung hin überprüft, die vorgesehenen Nutzungsziele zu erfüllen.
Welche Arten der Validation gibt es : Im praktischen Alltag werden zwei Arten der Validation unterschieden. Zum einen die Validation nach Naomi Feil, die die Grundlage für Validation legte und zum anderen die Integrative Validation nach Naomi Richards, die auf den Grundlagen von Naomi Feil aufbaut.